| Обозначение: | ГОСТ Р 51148-98 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
| Название англ.: | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
| Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.01.1999 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания). Испытаниям подлежат: — материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); — вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; — медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации |
| Расположен в: |
|
