| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
| Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.03.2012 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Расположен в: |
|
