| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
| Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2012 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: — инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; — общим аспектам защиты пользователей; — транспортированию инфицированных материалов; — мерам удаления инфицированных материалов |
| Расположен в: |
|
