Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
Название англ.: | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
Дата введения в действие: | 01.01.2012 |
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: — инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; — общим аспектам защиты пользователей; — транспортированию инфицированных материалов; — мерам удаления инфицированных материалов |
Расположен в: |
|