|
| Обозначение: |
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
|
| Статус: |
действующий |
|
| Название рус.: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
|
| Название англ.: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance |
|
| Дата актуализации текста: |
07.11.2012 |
|
| Дата актуализации описания: |
07.11.2012 |
|
| Дата введения в действие: |
01.11.2010 |
|
| Область и условия применения: |
Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников |
|
| Расположен в: |
- ОКС Общероссийский классификатор стандартов
- 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- 11.100 Лабораторная медицина
- 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
- КГС Классификатор государственных стандартов
- Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
- Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
- Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
- Декларация о соответствии (система ГОСТ Р)
- 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
- Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов
- 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
- Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов
- 1261 Изделия из прецизионных сплавов
- Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии
- Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма
- 5463 Товары бумажно-беловые
- Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
— полотенца бумажные,
— платки носовые бумажные,
— салфетки разного назначения,
— туалетная бумага,
— скатерти бумажные,
— изделия из бумаги медицинского назначения
- — изделия из бумаги медицинского назначения
- Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
- Материалы хирургические, средства перевязочные
- 8158 Изделия медицинские
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8460 Изделия медицинские
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 9391 Материалы стоматологические
- Материалы стоматологические
изделия абразивные
- Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)
- 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
- Средства по уходу за контактными линзами
- 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 9396 Изделия протезно-ортопедические
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
- 9398 Материалы и средства медицинские прочие
- Изделия для внутреннего протезирования:
- Шприцы медицинские многократного и однократного применения
- 9431 Инструменты механизированные
- Инструменты механизированные:
- 9432 Инструменты колющие
- 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
- Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой:
- 9434 Инструменты оттесняющие
- 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные):
- 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
- Инструменты зондирующие, бужирующие:
- 9437 Наборы медицинские
- Наборы медицинских инструментов
- 9438 Изделия травматологические
- Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза
- 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
- Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
- 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
- Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови:
- 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
- Очки солнцезащитные
- Очки корригирующие массового изготовления
- 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
- Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма:
- Приборы и аппараты для лечения:
- Аппараты слуховые реабилитационные
- 9461 Тара медицинская из стекла
- Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
- 9480 Линзы для коррекции зрения
- Линзы контактные для коррекции зрения:
- ОКП
- 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
- 944000 Приборы и аппараты медицинские
|
|
