ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Статус: действующий
Название рус.: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата актуализации текста: 07.11.2012
Дата актуализации описания: 07.11.2012
Дата введения в действие: 01.09.2010
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт применим к следующим материалам:

— твердые монолитные и биостабильные;

— деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);

— пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.

Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.

Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.

Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.

Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Взамен: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Заменяющий: ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009
Расположен в:
  • ОКС Общероссийский классификатор стандартов
    • 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
      • 11.100 Лабораторная медицина
        • 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
  • КГС Классификатор государственных стандартов
    • Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
      • Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
        • Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
  • Декларация о соответствии (система ГОСТ Р)
    • 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
      • Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов
    • 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
      • Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов
    • 1261 Изделия из прецизионных сплавов
      • Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии
      • Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма
    • 5463 Товары бумажно-беловые
      • Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
        — полотенца бумажные,
        — платки носовые бумажные,
        — салфетки разного назначения,
        — туалетная бумага,
        — скатерти бумажные,
        — изделия из бумаги медицинского назначения
        • — изделия из бумаги медицинского назначения
      • Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
      • Материалы хирургические, средства перевязочные
    • 8158 Изделия медицинские
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
    • 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
    • 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
    • 8460 Изделия медицинские
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
    • 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
    • 9391 Материалы стоматологические
      • Материалы стоматологические
        изделия абразивные
      • Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)
    • 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
      • Средства по уходу за контактными линзами
    • 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
    • 9396 Изделия протезно-ортопедические
      • Материалы хирургические, средства перевязочные:
        корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
    • 9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
      • Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
    • 9398 Материалы и средства медицинские прочие
      • Изделия для внутреннего протезирования:
      • Шприцы медицинские многократного и однократного применения
    • 9431 Инструменты механизированные
      • Инструменты механизированные:
    • 9432 Инструменты колющие
      • Инструменты колющие:
    • 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
      • Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой:
    • 9434 Инструменты оттесняющие
      • Инструменты оттесняющие:
    • 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
      • Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные):
    • 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
      • Инструменты зондирующие, бужирующие:
    • 9437 Наборы медицинские
      • Наборы медицинских инструментов
    • 9438 Изделия травматологические
      • Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза
    • 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
      • Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
    • 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
      • Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови:
    • 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
      • Очки солнцезащитные
      • Очки корригирующие массового изготовления
    • 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
      • Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
      • Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма:
      • Приборы и аппараты для лечения:
      • Аппараты слуховые реабилитационные
    • 9461 Тара медицинская из стекла
      • Изделия медицинские из стекла:
        бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
    • 9480 Линзы для коррекции зрения
      • Линзы контактные для коррекции зрения:
  • ОКП
    • 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
      • 944000 Приборы и аппараты медицинские

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: