ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 — Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Статус: действующий
Название рус.: Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата актуализации текста: 07.11.2012
Дата актуализации описания: 07.11.2012
Дата введения в действие: 01.03.2012
Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.

Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.

Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:

a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;

b) контаминация вирусами;

c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);

d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.

Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Расположен в:
  • ОКС Общероссийский классификатор стандартов
    • 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
      • 11.100 Лабораторная медицина
        • 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
  • КГС Классификатор государственных стандартов
    • Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
      • Р1 Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
        • Р19 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
  • ОКП
    • 930000 МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
      • 939000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: