|
| Обозначение: |
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 |
|
| Статус: |
действующий |
|
| Название рус.: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
|
| Название англ.: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices |
|
| Дата актуализации текста: |
07.11.2012 |
|
| Дата актуализации описания: |
07.11.2012 |
|
| Дата введения в действие: |
01.09.2010 |
|
| Область и условия применения: |
Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий.
Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии.
Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B |
|
| Расположен в: |
- ОКС Общероссийский классификатор стандартов
- 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
- КГС Классификатор государственных стандартов
- Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
- Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
- Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
- Декларация о соответствии (система ГОСТ Р)
- 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
- Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов
- 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
- Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов
- 1261 Изделия из прецизионных сплавов
- Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии
- Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма
- 5463 Товары бумажно-беловые
- Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
— полотенца бумажные,
— платки носовые бумажные,
— салфетки разного назначения,
— туалетная бумага,
— скатерти бумажные,
— изделия из бумаги медицинского назначения
- — изделия из бумаги медицинского назначения
- Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
- Материалы хирургические, средства перевязочные
- 8158 Изделия медицинские
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8460 Изделия медицинские
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 9391 Материалы стоматологические
- Материалы стоматологические
изделия абразивные
- Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)
- 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
- Средства по уходу за контактными линзами
- 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
- 9396 Изделия протезно-ортопедические
- Материалы хирургические, средства перевязочные:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
- 9398 Материалы и средства медицинские прочие
- Изделия для внутреннего протезирования:
- Шприцы медицинские многократного и однократного применения
- 9431 Инструменты механизированные
- Инструменты механизированные:
- 9432 Инструменты колющие
- 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
- Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой:
- 9434 Инструменты оттесняющие
- 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные):
- 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
- Инструменты зондирующие, бужирующие:
- 9437 Наборы медицинские
- Наборы медицинских инструментов
- 9438 Изделия травматологические
- Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза
- 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
- Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
- 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
- Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови:
- 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
- Очки солнцезащитные
- Очки корригирующие массового изготовления
- 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
- Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации
- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма:
- Приборы и аппараты для лечения:
- Аппараты слуховые реабилитационные
- 9461 Тара медицинская из стекла
- Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
- 9480 Линзы для коррекции зрения
- Линзы контактные для коррекции зрения:
- ОКП
- 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
- 944000 Приборы и аппараты медицинские
|
|
