| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
| Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2012 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: — установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; — установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; — мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; — верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов |
| Расположен в: |
|
